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Indicação:
INZELM é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas:
- Tratamento de úlcera gástrica (UG)
- Tratamento de úlcera duodenal (UD)
- Tratamento de esofagite de refluxo (ER) (esofagite erosiva EE) em todas as classificações de LA (A-D)
- Tratamento de manutenção de esofagite de refluxo (esofagite erosiva) em pacientes com recidivas e reca ídas repetidas da condição.
- Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante administração de baixas doses de ácido acetilsalicílico.
- Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante a administração de antiinflamatórios não esteroidais(AINEs).
Contraindicação:
INZELM está contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao princípio ativou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Precaução:
Anormalidades da função hepática, incluindo lesão hepática, foram reportadas em estudos clínicos. Relatos de pós comercialização também foram recebidos de pacientes tratados com INZELM, muitos dos quais ocorrendo logo após o início do tratamento. A descontinuação de INZELM é recomendada em pacientes com evidência de anormalidades da função hepática ou naqueles que desenvolverem sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Elevação do pH intragástrico
A administração de INZELM resulta na elevação do pH intragástrico, assim não é recomendada a administração conjunta com medicamentos cuja absorção é dependentedo pH intragástrico ácido.
Mascaramento de Sintomas Associados à Malignidade Gástrica
A malignidade gástrica pode apresentar sintomas associados a distúrbios rela cionados ao á cido que inicia lmente respondem a medicamentos que elevam o pH gástrico. Uma resposta sintomática ao INZELMnão exclui a presença de malignidade gástrica.
Diarreia associada a Clostridium difficile, incluindo colite pseudomembranosa
Medicamentos que elevam o pH gástrico podem estar associados a um risco aumentadode infecção gastrointestinal por Clostridium difficile. Se dor abdominal e diarreia frequente ocorrerem, medidas apropriadas, incluindo a descontinuação do tratamento, devem ser tomadas.
Fratura óssea
Um aumento do risco de fraturas relacionadas à osteoporose no quadril, punho ou coluna vertebral, predominantemente em idosos ou na presença de outros fatores de risco conhecidos, tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de prótons, especialmente com o uso de altas doses por um longo período (mais de 1 ano). O mecanismo não é claro e é provável que seja multifatorial.
Efeitos na Capacidade de Dirigir Veículos ou OperarMáquinas
A influência de INZELM na capacidade de dirigir ou usar máquinas não é conhecida.
Uso durante a gravidez
Nenhum estudoclínico foi realizado até o momento para avaliar INZELM em mulheres grávidas.
Em um estudo de toxicologia em ratos, a toxicidade embriofetal foi observada a pós a exposição de mais do que aproximadamente 28 vezes da exposição (ASC) na dose clínica máxima (40 mg/dia) de vonoprazana.
Como uma precaução, INZELM não deve ser administrado a mulheres que estão ou possam estar grávidas, a menos que o benefício terapêutico esperado seja considerado como superior a qualquer possível risco.
Modo de uso:
Úlcera gástrica
A dose usual é de 20 mg de INZELMuma vez ao dia. A administração deve ser limitada a 8 semanas.
Úlcera duodenal
A dose usual é de 20 mg de INZELMuma vez aodia. A administração deve ser limitada a 6 semanas
Se persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. Seu uso pode trazer riscos, procure um médico. Leia a bula.
